Was sind medizinische Geräte ?

 

Als medizinische Geräte bezeichnet man alle Geräte, die im medizinischen Umfeld zum Einsatz kommen. Sie unterliegen strengen Normen um sicherzustellen, dass Patienten und Anwender nicht zu Schaden kommen. Ein wichtiger Punkt dabei ist der Patientenableitstrom.

 

Wie werden sie geprüft ?

 

Die Norm für elektrische und elektronische medizinische Geräte ist die DIN EN 62353 VDE 0751-1:2015-10 (Medizinische elektrische Geräte). Zur Vermeidung von Stromschlägen definiert die Norm für Geräte mit einem Anwendungsteil maximale Ableitströme. Der Anwendungsteil bezeichnet den Teil des Geräts, mit dem die zu behandelnde Person im Normalfall in Berührung kommt.

Die Norm unterscheidet 3 Anwendungsteile:

 

Typ B (Body, Körperbezug): Eine Stromübertragung auf den*die Patient*in ist nicht erwünscht, aber dennoch möglich. Beispiele: Automatische Medikamentenspender, integrierte Beleuchtung im Behandlungsstuhl eines:einer Zahnärzt*in.

 

Typ BF (Body Floating, Körperbezug mit Stromfluss): Ein Anwendungsteil wird mit dem Körper des:der Patient:in verbunden um elektrische Energie zu übertragen. Beispiel: Elektrokardiodiagramm (EKG).

 

Typ CF (Cardial Floating, Herzbezug mit Stromfluss): Ein Anwendungsteil wird mit dem Körper des:der Patient:in verbunden um im Rahmen einer direkten Anwendung auf das Herz, elektrische Energie zu übertragen. Beispiel: Externer Herzschrittmacher.

 

Besonderheiten

 

Bei jedem medizinischen Gerät sind 4 Ableitströme von besonderem Interesse.

 

Erdableitstrom

Gehäuseableitstrom

Patientenableitstrom

Patientenhilfsstrom

 

Der vielleicht wichtigste Wert ist der Patientenableitstrom. Die Grenzwerte dafür liegen bei 100 µA für B und BF sowie 10 µA für CF-Anwendungen. Die Prüftechniker:innen vor Ort ordnen jedes Gerät einem von 3 Typen zu, legen damit den Prüfablauf fest und realisieren so die normengerechte Prüfung für jedes medizinische elektrische Gerät.